【登録販売者の勉強方法】医薬品に共通する特性と基本的な知識【テキスト第1章２限目】
この記事は登録販売者の勉強方法を書いています。独学用です。登録販売者試験の第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の覚え方、学習のポイントについて書いています。第１章のポイント・要約を教えて欲しい、そんな疑問にお答えします。2回目です。
侑（Ｙｕｕ）
この記事を読んでわかる事（記事の内容）
・プラセボ効果
・セルフメディケーション
・薬害の歴史
この記事を読めば、誰でも登録販売者試験の第１章を簡単に理解し、合格点に到達する可能性を高めらられることを目的にしています。
この記事の信頼性
私は４ヶ月の登録販売者の勉強で２ブロックの試験に一発で合格しました。
受験したのは平成29年2017年です。受験ブロックは近畿エリアと東海エリアです。
▼近畿ブロックと東海ブロックの合格通知書です。
少しでも多くの人の、登録販売者試験合格の参考になれば幸いです。
できるだけ、簡潔に覚えやすいように短文で記事をかいています。
ではよろしくお願いします。
■【小児への配慮】
＜医薬品の使用上の注意等における年齢区分＞
乳児：１歳未満
幼児：７歳未満
小児：15歳未満
乳児・幼児・小児の定義は「イナゴ」と覚えよう
＜小児の医薬品使用の特徴と配慮＞
・小児は、医薬品を受け付ける生理機能が未発達
・成人用の医薬品の量を減らして小児に与える、などという安易な使用は避ける
・医薬品により、形状等が小児向けに作られていないものについては、使用しないように注意を促している場合もある
[小児が医薬品を使用する場合に起こる保険衛生上のリスク]
→医薬品の吸収率が相対的に高い
②血液脳関門が未発達のため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しやすい
→中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用をおこしやすい
③肝臓や腎臓の機能が未発達である
→医薬品の成分の代謝・排泄に時間がかかり、作用が強く出過ぎたり、副作用がより強くでやすい
[小児における医薬品使用の特徴と配慮（対応）]
| 特徴 | 配慮（対応） |
| 錠剤、カプセル剤等は小児、特に乳児にそのまま飲み下させる事が難しい | ５歳未満の幼児に使用される錠剤やカプセル剤などの医薬品では服用時に喉につかえやすいので注意するよう添付文書に書かれている |
| 乳児向けの用法用量が設定されている医薬品でも、乳児が影響を受けやすく状態が急変しやすいため、医薬品を使用していいのか見極めにくい | ・基本的に医師の診療が優先 ・一般用医薬品による対処は最小限（夜間など医師の診療が困難な場合）にとどめるのが望ましい |
| 乳幼児は容体が変化した際、自分の体調をきちんと伝えることが難しい | ・医薬品使用後の保護者の観察が重要 ・変化が見えたら早めに医師に診断を |
| 誤飲・誤用事故が起こりやすい | ・重大な事故につながる場合もあるので、応急処置等について専門家に相談 ・様子がおかしいようであれば医療機関につれていく ・誤飲・誤用を未然に防ぐために小児の手の届く場所や、目につく場所に医薬品を置かないようにする |
■【高齢者への配慮】
＜医薬品の使用上の注意等における年齢区分（目安）＞
＜高齢者の医薬品使用の特徴と配慮＞
→特に肝臓や腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が強く現れやすく副作用を生じるリスクが高い
②喉の筋肉の衰え
→飲食物を飲み込む力が弱く（嚥下障害）、内服薬を使用する際に喉に詰まらせやすい
③医薬品の副作用の口喝で誤嚥を誘発しやすい
※誤嚥…食べ物等が誤って気管に入り込むこと
④持病（基礎疾患）を抱えていることが多い
→一般用医薬品の使用により持病の症状が悪化したり、治療の妨げとなったり、長期間医薬品を使用することで副作用を生じるリスクが高い
一般用医薬品の用法用量は、使用する人の生理機能を含めて個人差は織り込んで設定されている
・生理機能が衰えている高齢者は、少量から様子を見て使うのが望ましいが、一般用医薬品では定められた用量の範囲内で使用されることが望ましく、量を減らしても十分な効果を得られなくなるだけでリスクの軽減にもつながらない
・高齢者は医薬品の説明や添付文書等の理解が難しいので、情報提供・相談応需では特段の配慮は必要
家族や介護関係者の理解や協力が重要
・手足の衰えにより、容器から取り出すことが困難
・医薬品の取り違えや飲み忘れを起こす傾向
■【妊婦・授乳婦への配慮】
＜妊婦・授乳婦への医薬品使用の特徴と配慮＞
妊婦は、一般用医薬品によって胎児に影響を及ぼす事がないよう配慮する必要がある
⇒そもそも一般用医薬品による対処が適当であるかどうかを含めて慎重に考慮されるべき
胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざらない仕組み（血液・胎盤関門）がある
⇒母体が医薬品を使用した場合に、血液・胎盤関門によって、どの程度医薬品の成分を胎児への移行が防御されるかは、未解明のことが多い
[妊婦及び妊娠していると思われる女性]
・使用した場合の安全評価が困難であるため、添付資料において「相談すること」としているものが多くある
・ビタミンA：妊娠前後の一定期間に通常用量を超えて接種すると、胎児に先天異常の危険性
・便秘薬：配合成分によっては流産や早産を誘発するおそれ
・妊娠の有無やその可能性については購入者側にとって他人に知られたくない場合もあることから、専門家が情報提供や相談対応を行う際には、十分に配慮することが必要
[母乳を与える女性（授乳婦）]
・医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られており、母乳を介して乳児が医薬品の成分を摂取することになる場合がある
■【治療を受けている人への配慮】
＜医療機関で治療を受けている人達＞
・疾患によっては、一般用医薬品の有効性や安全性に影響を与える要因となる事があり、また一般用医薬品を使用することによってその症状が悪化したり、治療が妨げられることもある
・医療機関・薬局で交付された薬剤を使用している人については、登録販売者において一般用医薬品との併用の可否を判断することは困難なことが多い→医師・薬剤師に相談するよう説明
・過去に治療を受けた人→どんな病気で、いつ頃かかっていたのかを踏まえ、情報提供
■【プラセボ効果】
＜プラセボ効果（偽薬効果）＞
・プラセボ効果＝医薬品を使用した時、結果的または偶発的に薬理作用によらない作用を生じること
例）薬を飲んだ瞬間、頭痛が楽になる
例）自然によくなったのを、薬の効果だと思いこむ
・医薬品を使用したときにもたらされる反応や変化には、プラセボ効果によるものも含まれる
・プラセボ効果の反応や変化にも、望ましいもの（効果）と不都合なもの（副作用）がある
・主観的な変化だけでなく客観的な変化として現れることもある
主観的な変化…頭痛が治ったと自分でわかる変化
客観的な変化…熱が下がるなど他人にもわかる変化
・プラセボ効果を目的として医薬品が使用されるのは×
■【医薬品の品質】
＜医薬品の品質とその確保のための対応＞
・医薬品は高い水準で均一的な品質が保証されなければならない
・高温、多湿、光等によって品質の劣化（変質・変敗）を起こしやすい成分が多い
・承認された基準に適合しない医薬品、変質、変敗した物質から成っている医薬品の販売等は禁止
・適切な保管・陳列をしても、経時変化により品質の劣化は避けられない
⇒購入後のことも考えて、使用期限は十分な余裕を持って販売されることが重要
・表示されている「使用期限」は未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限
■【一般用医薬品で対処可能な症状等の範囲】
＜一般用医薬品の定義と目的＞
[一般用医薬品の定義]
[一般用医薬品の役割]
②生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防（科学的・合理的に効果が期待できるもの）
③生活の質（QOL）の改善・向上
④健康状態の自己検査
⑤健康の維持・増進
⑥その他保険衛生
＜セルフメディケーションの考え方＞
[セルフメディケーションの定義]
| 世界保健機関（WHO） |
| 自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てする |
・セルフメディケーションの主役は一般の生活者
⇒販売者には、購入者に対して常に科学的な根拠に基づいた正確な情報提供を行い、セルフメディケーションを適切に支援していくことが期待されている
＜病状等への適切な対処＞
・高熱、激しい腹痛、患部が広範囲、一定期間使用しても回復しないor悪化した、その他重度の症状
⇓
受診推奨
※情報提供は必ずしも医薬品の販売に結びつけるのではなく、医療機関の受信を勧めたり（受診推奨）、医薬品の使用によらない対処を勧めることが適切な場合もある
・一般用医薬品で対処可能な範囲は使用者により変わる
例）乳幼児や妊婦等では、成人に比べその範囲は限られる
■【販売時のコミュニケーション】
＜医薬品販売者としての基本姿勢＞
・購入者のセルフメディケーションを医療関係者として支援していく姿勢
理由：添付文書、製品表示は適切に理解されるのが難しい。価格や広告で薬を決めることも多く、適切な選択をしているとは限らない
＜購入者からの状況把握＞
[購入者から確認したい基本的なポイント]
②使用するのは当人か、それとも家族等なのか
③使用者は小児、高齢者、妊婦などか
④使用者は医療機関で治療を受けていないか
⑤使用者にアレルギーや副作用はあるか
⑥相互作用、飲み合わせなどで問題を生じるような医薬品や薬を摂取していないか
・購入者側は情報提供を受ける意識が乏しいかもしれないが、より正確な情報を提供する為には情報を引き出すことが必要
→販売者はコミュニケーション技術を身につけるべき
・購入者に症状等がある場合には、言葉から得られる情報のほか、その人の状態や様子全般から得られる情報も、状況把握につながる重要な手がかりとなる
・購入者が医薬品を使用する状況は随時変化する可能性があるため、販売数量は一時期に使用する必要量とする等、販売時のコミュニケーションの機会が継続的に確保されるように配慮することも重要
■【薬害事件の内容と対応】
＜医薬品による副作用等に対する基本的考え方＞
・副作用は眠気、口喝等の比較的よくみられるものから、死亡や日常生活に支障を来すほどの重大なものまである
・科学的に説明されていない未知のものが生じる場合もある
＜代表的な薬害訴訟＞
| 原因物質 | 被害の状況 | 対応策 | 被告 | その他 | |
| サリドマイド訴訟 | ・サリドマイド製剤（睡眠鎮静剤）
・一般用医薬品として販売 |
・妊婦が使用→血液・胎盤関門を通じて移行→胎児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常 | 西ドイツ：製品回収 日本：対応の遅さが問題→WHO：副作用情報収集体制の整備 |
国
製薬会社 |
＜光学異性体＞ S体：血管新生阻害 R体：鎮静作用 S体とR体は体内で相互に転換 |
| スモン訴訟 | ・キノホルム製剤（整腸剤）
・一般用医薬品として」販売 |
・亜急性脊髄視神経症（スモン）
症状：腹部肥満感、下痢、歩行困難→視覚障害、失明 |
・医薬品副作用被害
救済制度、スモン患者への施策→治療研究施設整備、重症患者に対する介護事業方 |
国
製薬会社 |
米国ではアメーバー赤痢に使用制限 |
| HIV訴訟 | ・ヒト免疫不全ウィルス
HIVが混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤 |
・血友病患者が使用→HIVに感染 | ・HIV患者への恒久対策→治療研究施設整備、治療薬早期提供等
・薬事法の改正（感染症報告の義務付け、緊急輸入制度等） ・血液製剤の安全確保→献血時の問診充実等 |
国
製薬会社 |
|
| CJD訴訟 | ・ブリオン（タンパク質の一種）に汚染されたヒト乾燥硬膜 | ・脳外科手術で使用→クロイツフェルト
・ヤコブ病（CJC）に感染。症状：認知症→死 |
・生物由来製品による感染等被害救済制度 | 国
輸入販売業者 製造業者 |
■【まとめ：第１章医薬品に共通する特性と基本的な知識（２限目）】
第１章の要点をまとめました。２回目で後半分です。
薬害訴訟のところは社会問題的な要素もあります。
欲に薬害訴訟のところは語句の入れ替えでひつかけるパターンが多いです。丸暗記が無難です。薬害名から紐づけで覚えていきましょう。
これで登録販売者試験の第１章は終了です。
参考：厚生労働省「試験問題作成に関する手引き（平成30年3月）」より
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