【登録販売者の勉強方法】医薬品に共通する特性と基本的な知識【テキスト第1章１限目】
この記事は登録販売者勉強の独学用です。登録販売者試験の第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の覚え方、学習のポイントについて書いています。テキスト第１章のポイント・要約を教えて欲しい、そんな疑問にお答えします。１回目です。
侑（Ｙｕｕ）
この記事を読んでわかる事（記事の内容）
・医薬品とは何かを学ぶ
・副作用、医薬品使用に際しての配慮
この記事を読めば、誰でも登録販売者試験の第１章を簡単に理解し、合格点に到達する可能性を高めらられることを目的にしています。
この記事の信頼性
私は４ヶ月の登録販売者の勉強で２ブロックの試験に一発で合格しました。
受験したのは平成29年2017年です。受験ブロックは近畿エリアと東海エリアです。
▼近畿ブロックと東海ブロックの合格通知書です。
少しでも多くの人の、登録販売者試験合格の参考になれば幸いです。
できるだけ、簡潔に覚えやすいように短文で記事をかいています。
ではよろしくお願いします。
■【医薬品の本質】
＜医薬品＞
１．人体に取り込まれて効果を表すが、人体にとっては異物（外来物）
２．作用は複雑多岐に渡り、すべてが解明されていない
３．期待される有益な効果（薬効）だけでなく、好ましくない反応（副作用）もある
４．人の病気の診断・治療・予防に使用され人体の構造や機能に影響与える生命関連製品で、その有効性が認められたものだが、使用には保健衛生上のリスクを伴うものであることに注意が必要
５．人体に対して直接使用しない医薬品（殺虫剤など）でも誤って人体に入れば健康を害するおそれがある
※「診断」「治療」「予防」「構造」「機能」は穴埋め問題でよく使われるので覚えておこう
＜医薬品販売にあたっての情報提供＞
・一般医薬品＝一般の生活者が自ら選び使う物。医療用医薬品と比べると、危険性は相対的に低いと考えられる
「添付文書や製品表示に載っている効能効果、用法用量、副作用などの情報の理解」＋「適正使用」＝「十分な薬効を発揮」
・専門家は常に新しい情報を把握するように努める
医薬品は市販後も新たな知見や使用成績等に基づき、有効性や安全性等の確認が行われており、その結果、リスク区分が見直されることもまる。
・製造販売業者によって製品回収等の措置がなされることもある。
・医薬品は高い水準で均一的な品質が保証されなければならず、異物等の混入、変質等があってはならないことが「医薬品、医療機器の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に定められている
＜医薬品の分類＞
●医療品
１．医療用医薬品…医師等によって使用されたり医師等の処方箋や支持によって使用されるもの
２．要指導医薬品…販売時に薬剤師による対面での情報提供・指示が義務付けられたもの（医療用医薬品から一般用医薬品に移行して間もなく、一般用としてのリスクが確定していないもの）
３．一般用医薬品…医療用医薬品以外の医薬品で、一般に人が薬局等で購入し、自らの判断で使用するもの
一般用医薬品はさらに３つに分類される
・第１類医薬品…リスクが特に高いもの
・第２類医薬品…リスクが比較的高いもの
・第３類医薬品…リスクが比較的低いもの
●医薬部外品…人体に対する作用が緩和であり、安全上特に問題がないもの
■【医薬品のリスク評価】
医薬品→商品などよりもはるかに厳しい安全性基準が要求されている
（a）医薬品の効果とリスク評価
医薬品の効果とリスク評価＝容量ー反応関係（薬物暴露時間と暴露量との積で表現）で評価
※「積」を「和」としたひっかけあり。問題文をよく読もう
・投与量と効果または毒性の関係
無作用量 → 治療量 → 中毒量 → 致死量
毒性の指標→動物実験での50％の致死量（Lethal Dose 50%＝LD50）
少量での長期投与：慢性的な毒性が発現する場合もある
（長期でなくても、発がん作用、胎児毒性や組織・肝臓の機能不全を生じる場合もある）
(b)非臨床試験
新規開発される医薬品のリスク評価は次のような試験が実施される。
・医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準、Good Laboratory Practics(GLP)に準拠した、薬効、薬理試験、一般薬理作用試験
・医薬品毒性試験法ガイドラインに沿った毒性試験
・単回投与毒性試験、反復投与毒性試験など
（C）臨床試験
・動物実験後⇒ヒトを対象とした臨床試験を実施
効果と安全性の評価の基準＝Good Clinical Practice(GCP）が治験のルールとして国際的に制定
・製品販売後の調査及び試験の実施基準＝Good Post-marketing Study Practice(GPSP)
・製造販売後の管理基準＝Good Vigilamce Practice(GVP)
GLP:医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準
GCP：ヒトを対象とした臨床試験の効果と安全性の評価基準
GPSP:製品販売後の調査及び試験の実施基準
GVP：製造販売後の管理基準
■【健康食品】
（a）「健康食品」
⇒・健康増進や維持の助けとなる食品は一般的に「健康食品」として呼ばれ、広く使用されている。
・医薬品を扱う者は、健康食品は法的にも科学的データ的の面でも医薬品とは異なることを認識し、消費者に指導・説明を行わなければならない
（b）身体構造や機能に影響する効果の表示
・食品＝身体構造や機能に影響する効果の表示×
例外 特定保健用食品：「特定の保健の用途に資する旨の表示」が許可
栄養機能食品：各種ビタミン、ミネラル等に対する「栄養機能の表示」
（C）健康補助食品
・健康補助食品（いわゆるサプリメントなど）
セルフメディケーションへの関心とともに広く利用
カプセル、錠剤等医薬品と類似した形状で販売されている物も多い
⇒誤った使用法により健康被害を生じた例あり
（d）機能性表示食品（平成27年4月より「機能性表示食品」制度が施行）
⇒疾病に罹患していない者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨（疾病リスクの低減に係るものを除く）を表示する
■【副作用】
＜副作用の定義＞
＜副作用の分類＞
（a）薬理作用による副作用
・薬理作用…薬物が生体の生理機能に影響を与えること。通常、医薬品は複数の薬理作用を併せ持つ
・副作用→有益な反応（主作用）以外の反応で、好ましくないもの（有害事象）
・複数の疾病をもつ人の場合、ある疾病のために使用された医薬品の作用が、別の疾病に対しては症状を悪化されたり、治療の妨げになることもある
（b）アレルギー（過敏反応）
・免疫…細菌やウイルスなどが人体に入った時、人体を防御するために生じる反応
・アレルギー…免疫機能が過敏に反応して、好ましくない症状を引き起こすこと
・アレルギー症状…免疫機能が過敏な反応により、体の各部位に生じる炎症のこと
・アレルギーは、一般的にあらゆる物質で起こり、医薬品の薬理作用等とは関係なく起こり得る
→内服薬だけではなく外用薬でも引き起こされる
・薬に入っている添加物もアレルギーの原因物質（アレルゲン）になる
↑（黄色４号（タートラジン）、カゼイン、亜硫酸塩など）
・普段は医薬品にアレルギー起こしたことが無い人でも、病気等に対する抵抗力が低下している状態などの場合には、医薬品がアレルゲンになりやすくなり、思わぬアレルギーを生じることがある
・アレルギーには体質的・遺伝的要素もある
・医薬品の中には、鶏卵や牛乳等を原材料として作られているものがあるため、それらのアレルギーがある人は使用を避けなければならない場合がある
（C）一般用医薬品と副作用
・副作用
・十分に注意して適正に使用された場合であっても、副作用が生じることがある
・副作用は容易に異変を自覚できるものばかりでなく、直ちに明確な自覚症状として現れないこともある （例：血液、内臓機能への影響など）
・副作用の対処
※状況次第では医療機関受信
・医療用医薬品→副作用が出た時医師等に相談（使用中止による、重大な治療上の問題を生じることがあるため）
■【不適正な使用と有害事象】
＜不適正な使用と有害事象＞
（a）使用する人の誤解や認識不足に起因する不適正な使用
| 不適正な使用の内容 | 原因 | 結果 |
| ・選んだ医薬品が適切ではなく症状が改善しないまま使用し続けている
・病気の根本的な治療や生活習慣を改善しないまま、手軽に一般用医薬品を使用し、病状を一時的に緩和するだけの対処を漠然と続けている |
・「薬はよく効けばよい」「多く飲めば早く治る」といった短絡的な考えで、定められた用量を超える量を服用 ・小児が服用できない大人用の医薬品を「子供だから大人用のものを半分にして飲ませればよい」として安易に服用させる ・人体に直接使用されない医薬品を使用するなどの誤解や認識不足 |
・有害事象を招く危険性が増す
・適切な治療の機会を失う |
（b）医薬品を本来の目的以外の意図で使用する不適切な使用
・医薬品はその目的とする効果に対して副作用が生じる危険性が最小限になるよう、使用する量や使い方が定められている
・本来の目的以外の意図で使用すると、以下のようなリスクを伴う
| 不適正使用の内容 | 結果 |
| ・定められた用量を意図的に超えて服用する ・他の医薬品や酒類と一緒に服用する |
・過量接取による急性中毒等 |
| ・乱用の繰り返し | ・慢性的な臓器障害 |
| ・習慣性、依存性がある成分を含む一般用医薬品がある | ・医薬品の乱用につながる |
| ・適正な使用がなされる限りは安全かつ有効な医薬品を乱用する | ・薬物依存を生じる（離脱が困難） |
・薬物依存の定義など
| 薬物依存 | ある薬物の精神的な作用を体験するために、その薬物を連続的、周期的に摂取することへの脅迫（欲求）を常に伴っている行動によって特徴づけられる精神的・身体的な状態 |
| 依存性 | 物質が有する依存を形成する性質のことで、依存形成性ともいう。依存が「強い・弱い」というのは、依存をより生じやすいかどうかを表したもの |
| 習慣性 | 明確な依存を形成するほどではないが、習慣的な使用につながりやすい性質 |
＜有害事象への発生防止＞
・必要以上に大量購入する、頻回購入する等の購入者には積極的に事情を尋ね、場合によっては販売を差し控えるなど
■【他の医薬品や食品との相互作用、飲み合わせ】
＜相互作用＞
複数の医薬品を併用した場合、又は保険機能機能食品（特定保健用食品、栄養機能食品及び機能性表示食品）や、いわゆる健康食品を含む特定の食品と一緒に接種した場合に、医薬品の作用が増強したり、減弱したりすること
相互作用による不都合
・作用が強くなれば⇒作用が強く出過ぎたり、副作用が出やすくなる
・作用が弱くなれば⇒十分な効果を得られない
相互作用の出方
①医薬品が吸収、代謝（※）、分布、排泄される過程で起こるもの （代謝…体内で科学的に変化すること）
②医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるもの
（a）他の医薬品との相互作用
| 要因 | 結果・対応 |
| 一般用医薬品は、一つの医薬品の中に作用の異なる複数の成分を組み合わせて配合されていることが多い 風邪薬、解熱鎮痛薬、鎮静薬、鎮咳去痰薬、アレルギー用薬等…成分、作用が異なることが多い |
併用した場合、似たような作用の成分が重なる ⇓（作用が強く出過ぎる副作用の危険性が増す） ⇓ 似たような薬効群に属する薬の併用は避ける |
| 緩和を図りたい症状が明確 （かぜをひいたが、喉の症状しか出ていない等） |
副作用、相互作用のリスクを減らす観点から、なるべくその症状に合った成分のみが配合された医薬品を選択 |
| 複数の持病を有する人では、疾病ごとにそれぞれの医薬品が使用されることが多い | 医薬品同士の相互作用に関して特に注意が必要 |
| 医療機関で治療を受けている人はその治療が優先 | 一般用医薬品との併用については、治療をおこなっている医師、歯科医師、調剤薬剤師に確認 |
（b）食品との飲み合わせ
食品との相互作用は、「飲み合わせ」とも表現される
食品と飲み薬が消化管内で相互作用を生じる場合が主に想定される
| 酒類 | ・アルコールは医薬品の吸収や代謝に影響を与えることがある ・主に肝臓で代謝される ・アルコールをよく接種する者では肝臓の代謝機能が高まっている事が多い ⇒アセトアミノフェンなどでは、通常よりも代謝されやすくなり、体内から医薬品が早く消失 ⇒十分な薬効が得られなくなる |
| カフェイン、ビタミンAなど | 食品中に医薬品の成分と同じ物質が存在する場合、それらを含む医薬品と食品を一緒に服用すると過剰摂取となる場合がある 例）カフェインとコーヒー |
| 生薬成分 | 医薬品的な効能・効果が標榜または暗示されていなければ、ハーブなど食品として流通可能 例）カンゾウ…甘味料、ケイヒ…シナモン ⇒生薬成分が配合された医薬品と一緒に接種すると、効き目や副作用を増強させることがある |
| 外用薬や注射薬 | 食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性 |
■【まとめ：第１章医薬品に共通する特性と基本的な知識（１限目）】
第１章の要点をまとめました。1回目で前半分です。
スラスラ理解できる内容も多いです。普通に考えたら答えられる部分も多いです。そのため細かいところを突いてくる問題が多い印象です。
過去問を解いて間違ったところをリストアップして覚え直す方法が効果的です。
第１章２回目は別記事でまとめます。２回で第１章は終了です。
参考：厚生労働省「試験問題作成に関する手引き（平成30年3月）」より
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