【登録販売者の勉強方法】医薬品の適正使用・安全対策【テキスト第5章1限目】
この記事では登録販売者試験の勉強方法について書いています。独学用です。5章の1回目です。登録販売者試験の第5章「医薬員の適正使用・安全対策」の覚え方、学習のポイントについて書いています。第5章のポイント・要約を教えて欲しい、そんな疑問にお答えします。
侑（Ｙｕｕ）
この記事を読んでわかる事（記事の内容）
・「製品表示の読み方」の学習ポイント
・「安全性情報」の学習ポイント
・「購入者等に対する情報提供への活用」の学習ポイント
この記事を読めば、誰でも登録販売者試験の第５章を簡単に理解し、合格点に到達する可能性を高めらられることを目的にしています。
この記事の信頼性
少しでも多くの人の、登録販売者試験合格の参考になれば幸いです。 ■【添付文書の読み方】
・医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こり得る副作用等、その適正な使用の為に必要な情報（適正使用情報）を伴って初めて医薬品としての機能を発揮
・要指導医薬品又は一般用医薬品の場合、薬剤師、登録販売者その他の医療関係者から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己判断で使用するものであるため、添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、その適切な選択、適切な使用を図る上で特に重要
・添付文書等の記載は、一般生活者が理解しやすい平易な表現となっているが、その内容は一般的・網羅的なもの
→専門家（登録販売者を含む）が添付文書等の内容を的確に理解した上で、個々の生活者の状況に応じて、記載内容から、積極的な情報提供が必要と思われる事項について、効果的で効率的な説明をすることが重要
＜添付文書の読み方・ポイント＞
| 添付文書の構成 | ポイント |
| ①改定年月 | ・必要に応じて随時改定
・重要な内容が改定されたときは、改定年月を記載するとともに、改定箇所が明示 |
| ②添付文書の必読及び保管に関する事項 | ・販売名の上部に「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要な時に読めるように大切に保管すること。」等の文言が記載
・必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管する ・一般用医薬品を使用した人が受診の際にも、添付文書を持参して相談することが重要 |
| ③販売名、薬効名及びリスク区分 | ・承認を受けた販売名
・販売名に薬効名が含まれるような場合は、薬効名の記載は省略されることもある |
| ④製品の特長 | ・製品の概要を分かりやすく説明することを目的として記載 |
| ⑤使用上の注意
|
・「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載
・各項目の見出しには、それぞれ統一された標識的マークが付されている |
| 【してはいけないこと】
|
・守らないと病状が悪化する事項、副作用または事故等が起こりやすくなる事項について記載（一般用検査薬では、その検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに受診する旨が記載）
（a）次の人は使用（服用）しないこと 小児が使用した場合に特異的な有害成分のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常「15歳未満の小児」等として記載 （b）次の部位には使用しないこと 局部に使用する医薬品→使用を避けるべき患部の状態、適用部位等に分けて、簡潔に記載 （c）本剤を使用（服用）している間は、次の医薬品を使用（服用）しないこと→服用すると副作用のリスクの増大が予測されるものについて記載 （d) その他「してはいけないこと」 ・小児には通常当てはまらない内容もあるが、小児に使用される医薬品においても、その医薬品の配合成分に基づく一般的な注意事項として記載 |
| 【相談すること】
|
●その医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談する必要がある事項
（a)薬によりアレルギー症状を起こしたことがある人→副作用のリスクが高くなる ●その医薬品を使用した後に副作用等が生じた場合等の事例、対応 （a)副作用と考えられる症状を生じた場合 （b)薬理作用等から発現が予測される軽微な症状が見られた場合→いったん使用を中止した上で専門家に相談する旨が記載 （c)一定期間・一定回数使用した後に症状の改善がみられない場合 |
| 【その他の注意】 | ・容認される軽微なものについては「次の症状が現れることがある」として記載 |
| ⑥効能または効果（一般用検査薬では使用目的） | ・一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が示されているが「適応症」として記載されている場合もある
・効能または効果に関連する注意事項がある場合は、効能または効果の項目に続けて、これと区別して記載 |
| ⑦用法及び用量（一般検査薬では使用方法） | ・年齢区分、１回用量、１日の使用回数等について一般の生活者に分かりやすく表形式で示されるなど工夫して記載 |
| ⑧成分及び分量 | ・有効成分の名称及び分量が記載されており、併せて添加物としての配合成分も記載 ・添加物は、製薬企業界の申し合わせにより記載・尿や便が着色することがある旨などの配合成分に関連した注意事項も記載 |
| ⑨いわゆる「養生訓」 | ・必須記載ではない |
| ⑩保管及び取扱い上の注意 | ・シロップ剤等：開封後冷蔵庫に保管
・錠剤、カプセル剤、散財等：冷蔵庫内での保管は不適当 ・他の容器に入れ替えない（日時が経過して中身がわからなくなり、誤用の恐れ） ・その他「他の人と共用しないこと」等。点眼薬では使いまわされると薬液に細菌汚染があった場合、別の利用者に感染する恐れ・可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品や消毒用アルコール等、危険物に該当する製品における消防法に基づく注意事項については、それぞれ法律上、その容器への表示が義務づけられているが、添付文書において「保管及び取扱い上の注意」としても記載 |
| ⑪消費者相談窓口 | 購入者から相談に応じるための窓口担当部門の名称・電話番号・受付時間等が記載 |
| ⑫製造販売者の名称及び所在地 |
＜添付文書の構成・記載内容 一般用検査薬 主な相違点＞
| 一般用医薬品・要指導医薬品 | 一般用検査薬 | 評価・補足 |
| ③販売名、薬効名及びリスク区分 | 「販売名及び使用目的」 | |
| ⑤使用上の注意 「してはいけないこと」 |
確定診断しない旨記載 | 一般用検査薬では、その検査結果のみで確定診断はできない→判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載 |
| ⑥効能または効果 | 「使用目的」 | |
| ⑦用法及び用量 | 「使用方法」 | |
| ⑧成分及び分量 | 「キッドの内容及び成分・分量」 | 避妊検査薬では、専門家による購入者等への情報提供の参考として、検出感度も併せて記載 |
■【製品表示の読み方】
・医薬品によっては添付文書の形でなく、法第52条の規定に基づく「用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意」等の記載を外箱等に行っている場合がある
使用期限の表示は、適切な保存条件で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品について法的な表示義務はないが、流通便宜上、外箱等に記載されるのが通常
表示されている「使用期限」は未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限
・購入者等が購入に製品を開封してみて初めて、自分（家族）にとって適当な製品ではなかったことが分かるといった事態を防ぐため、添付文書の内容のうち、以下の項目については外箱等にも記載されている
[添付文書のうち、外箱等にも記載される注意事項]
②「使用にあたって添付資料をよく読むこと」等、添付文書の必読に関する記載
③専門家への相談推奨に関する事項→記載スペースが狭小な場合には「使用が適さない場合があるので、使用前には必ず医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください」等と記載
④「保管及び取扱い上の注意」の項のうち、医薬品の保管に関する事項 ※購入後すぐ開封せずそのまま保管する場合や持ち歩く場合の為、添付文書を見なくても適切に保管されるよう、容器や包装にも保管に関する注意事項が記載
＜他法令による製品表示＞
| 消防法 | 可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品や消毒用アルコール等、危険物に該当する製品に対する注意事項を記載→「火気厳禁」等 |
| 高圧ガス保安法 | エアゾール製品に対する注意事項を記載→「高温に注意」、使用ガスの名称など |
| 資源の有効な利用の促進に関する法律 | 容器包装の識別表示（識別マーク） |
■【安全性情報】
・医薬品製造販売業者等は、医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を取集し、検討するとともに、薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及びそこに従事する薬剤師や登録販売者に対して、提供するよう努めなければならないこととされている
＜緊急安全性情報と安全性速報＞
| 緊急安全性情報 | 安全性速報 | |
| 特徴
名称 |
A4サイズの黄色地の印刷物
「イエローレター」 |
A4サイズの青色地の印刷物
「ブルーレター」 |
| 内容 | 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に発出
一般用医薬品に関係する情報が発出されたこともある（小柴胡湯による間質性肺炎など） |
医薬品、医療機器又は再生医療等製品について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対策の注意喚起が必要な場合に発出 |
| 作成の決定 | 厚生労働者からの命令・指示
製造販売業者の自主決定 等 |
厚生労働者からの命令・指示
製造販売業者の自主決定 等 |
| 伝達方法 | ・製造販売業者や行政当局による報道発表
・（独）医薬品医療機器総合機構による情報配信サービスによる配信 ・製造販売業者から医療機関や薬局への直接配布 ・ダイレクトメール、FAX、電子メール等による情報提供（１ヶ月以内）等 |
・（独）医療品医療機器総合機構による情報配信サービスによる配信
・製造販売業者から医療機関や薬局への直接配布 ・ダイレクトメール、FAX、電子メール等による情報提供（１ヶ月以内）等 |
＜医薬品・医療機器等安全性情報＞
●厚生労働省においては、医薬品（一般用薬品を含む）、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として広く医療関係者向けに情報提供を行っている
※内容
・一般用医薬品を含む医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報
・医薬品の安全性に関する解説記事、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献等
●配布方法
・各都道府県、保健所設置市及び特別区、関係学会等への冊子の送付
・厚生労働省ホームページ、総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」に掲載
・医学、薬学関係の専門誌に転載
＜医薬品医療機器情報提供ホームページ＞ ・製造販売業者や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報 ・医薬品の承認情報 ・医薬品等の製品回収に関する情報 ・一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報 ・患者向医薬品ガイド・くすりのしおり ・その他、厚生労働省が医薬品等の安全性について発表した資料
[掲載されている主な詳報]
厚生労働省が製造販売業者等に指示した「緊急安全性情報」、「使用上の注意」の改訂情報
総合機構では、医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報が発出されたときに、ホームページに掲載するとともに、その情報を電子メールによりタイムリーに配信する医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディナビ）を行っている→このサービスは誰でも利用可能であり、最新の情報を入出することができる
■【購入者等に対する情報提供への活用】
＜添付文書情報の活用＞
・総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」に添付文書情報が掲載
・事前に入手可能な紙ボウタイによる添付文書情報については、主として医薬関係者向けの出版物として刊行されている
・製薬企業によっては、自社製品について添付文書集を作成し、医薬関係者に提供している場合もある
・医薬品の販売等に従事する専門家においては購入者等に対して、常に最新の知見に基づいた適切な情報提供を行うために、得られる情報を積極的に収集し、専門家としての資質向上に努めることが求められる
■【まとめ：第5章「添付文書・製品表示の読み方、安全性情報、情報提供への活用」（1限目）】
勉強ポイントのまとめです。
・「貼付文書の読み方」はマークまで覚える。「その他の注意」はマークなし。
５章の内容は社会科の内容に近いです。１章と４章と５章は社会問題的です。２章と３章は理科的です。文系好きなら１章４章５章が得意で、理系好きなら２章と３章が好きかもしれません。
医薬品の添付文書の内容は要チェックです。
参考：厚生労働省「試験問題作成に関する手引き（平成30年3月）」より
【宣伝】
