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【登録販売者の勉強方法】薬事関係法規・制度【テキスト第4章2限目】

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現役の登録販売者です。 学生時代にアルバイト中に登録販売者の資格試験に合格しました。 一発合格で2ヵ所受かりました。 今でも後輩の登録販売者試験勉強の手伝いをやっています!

この記事では登録販売者試験の勉強方法について書いています。独学用です。4章の2回目です。登録販売者試験の第4章「薬事関係法規・制度」の覚え方、学習のポイントについて書いています。第4章のポイント・要約を教えて欲しい、そんな疑問にお答えします。

侑(Yuu)

この記事を読んでわかる事(記事の内容)

・「一般用医薬品のリスク区分」の学習ポイント

・「容器、添付文書等への記載事項」の学習ポイント

・「医薬品と医薬部外品、化粧品との違い」の学習ポイント

・「医薬品と保健機能食品等の食品との違い」の学習ポイント

この記事を読めば、誰でも登録販売者試験の第3章を簡単に理解し、合格点に到達する可能性を高めらられることを目的にしています。

この記事の信頼性

私は4ヶ月の登録販売者の勉強で2ブロックの試験に一発で合格しました。 受験したのは平成29年2017年です。受験ブロックは近畿エリアと東海エリアです。 ▼近畿ブロックと東海ブロックの合格通知書です。 少しでも多くの人の、登録販売者試験合格の参考になれば幸いです。
できるだけ、簡潔に覚えやすいように短文で記事をかいています。 ではよろしくお願いします。

■【一般用医薬品のリスク区分】

一般用医薬品は、その保健衛生上のリスクに応じて、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品に区別される

リスク区分 対応する専門家
第一類医薬品 ①保健衛生上のリスクが特に高い成分が配合された一般用医薬品
②既存の要指導医薬品及び一般用医薬品と有効成分、分量、用法用量、効能効果等が明らかに異なるもののうち、一般用医薬品とされたもの(※)であり、一般用医薬品としての使用経験が少なく、その承認を受けてから、一定期間を経過しないもの
(※)いわゆるOTC、ダイレクトOTC等
・いわゆるOTC
医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したもの・いわゆるダイレクトOTC
→既存の医薬品と明らかに異なる異なる有効成分が配合されたもの
第二類医薬品 保健衛生上のリスクが比較的高い一般用医薬品
→その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品(第一類医薬品を除く)であって厚生労働大臣が指定するもの
特定第二類医薬品 第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの
第三類医薬品 保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品
→ただし、日常生活に支障を来す程度ではないが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはある
(第一類医薬品及び、第二類医薬品以外の一般用医薬品)

・上記の厚生労働大臣の指定は、一般用医薬品に配合されている成分またはその使用目的等に着目して行われている

・製造企業はリスク区分記載が義務化
→各製品の外箱等に、リスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務づけられている

・リスク区分は必要に応じて変更される
→厚生労働大臣は、必要に応じてリスク区分の指定を変更しなけらばならない→安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宣見直しが図られている

例)第3類医薬品に分類されている医薬品について、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれが明らかとなった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもある

■【容器・添付文書等への記載事項】

・医薬品はその直接の容器または被包に必要な事項が記載されていなけらばならない

・医薬品の容器等が小売りために包装されている場合において、容器等への記載が、外部の容器又は被包(以下「外箱等」と言う)を透かして容易に見ることができないときには、その外箱等にも同様の事項が記載されていなけらばならない

<一般用医薬品に関する法定表示事項

(a)製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
(b)名称
(c)製造番号又は製造記号
(d)重量、容量又は個数等の内容量
(e)日局に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字等
(f)要指導医薬品である旨を示す識別表示
(g)一般用医薬品リスク区分を示す識別表示
(h)日局に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称とその分量
(i)誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じる恐れがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(殺虫剤等)における「注意ー人体に使用しないこと」の文字
(J)適切な保存条件の下で3年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品における使用の期限
(k)配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
(l)指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字

<添付文書の記載事項>
・医薬品は、その添付文書、容器又は外箱等に、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、用法用量その他使用や取扱い上必要な注意等が記載されていなけらばならない(法第52条)

<記載禁止事項> 〔法第54条〕

一 当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項
二 第14条、第19条の2、第23条の2の5又は第23条の2の17の承認を受けていない効能、効果又は性能
三 保険衛生上危険がある用法、用量又は使用期限

<記載方法>
・法定表示事項及び添付文書等への記載については、見やすい場所にされていなけらばならず、かつ、購入者等が読みやすく理解しやすい用語による正確なものでなければならないこととされており、特に明瞭に記載され、かつ、「邦文でされていなければならない」とされている

■【医薬品と医薬部外品、化粧品との違い】

まとめ:医薬品と医薬部外品・化粧品との製造販売・販売ルールの違い

製造販売業の許可 品目ごとの承認 販売業の許可
医薬品 必要 厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、必要 必要
医薬部外品 必要 厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、必要 不要
化粧品 必要 あらかじめ品目ごとの届出を行う必要がある
※厚生労働大臣が指定する成分を含有する場合は、品目ごとの承認必要
不要

・医薬部外品、化粧品であっても、不良品・不正表示品の販売は禁止されている

<医薬部外品>
医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内で、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている
※以下は、特によく出題されるもののみ抜粋

イ 吐き気その他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ あせも、ただれ等の防止
ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
ニ 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物であって機械器具等でないもの

化粧品として使用目的を有する製品について、医薬品的な効能効果を表示・標榜する場合は、その効能効果あらかじめ定められた範囲内で、人体に対する作用が緩和であるものに限り、医薬部外品の枠内で、薬用化粧品類、薬用石鹸、薬用歯磨き類等として承認されている

・医薬部外品の容器・被包には、医薬部外品」の文字の表示その他定められた事項の表示が義務付けられている。また、一部の医薬部外品については、識別表示がなされている。
<医薬部外品の識別表示のまとめ>

衛生害虫類に対して作用する製品群(殺虫剤、殺鼠剤、虫除け剤) 「防除用医薬部外品」の表示
医療用から医薬部外品へ移行した製品群(整腸薬、殺菌消毒薬等) 「指定医薬部外品」の表示
①、②以外の医薬部外品(口中清涼剤、制汗剤等) 「医薬部外品」の表示

<化粧品>
・化粧品の定義〔法第2条第3項〕

人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を整え、又は皮膚若しくは毛髪健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの

・人の疾病の診断、治療・予防に使用されること、または人の身体の構造・機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれない

・化粧品は、あくまで使用目的の範囲内(別表)においてのみ効能効果を表示・標榜することが認められる→医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない

・化粧品の成分本質(原材料)についても、原則として医薬品の成分を配合してはならない→配合が認められる場合でも、添加物として使用されるなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている

別表

■医薬部外品効能効果の範囲 ※過去出題分より抜粋
・健胃薬 ・殺菌消毒薬 ・ビタミン含有保健薬 ・腋臭防止剤 ・しもやけ、あかぎれ用薬 ・パーマネント、ウェーブ用剤 ・コンタクトレンズ装着薬 ・薬用せっけん
■化粧品の効能効果の範囲 ※過去出題分より抜粋
・頭皮、毛髪を清潔にする ・皮膚にうるおいを与える ・毛髪のつやを保つ ・爪をすこやかに保つ ・毛髪につやを与える ・口唇の荒れを防ぐ ・フケ、カユミがとれる ・ムシ歯を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類) ・フケ、カユミを抑える ・口臭を防ぐ(歯みがき類) ・肌荒れを防ぐ
■栄養機能食品 栄養機能表示と注意喚起表示 ※過去出題分より抜粋
・マグネシウム…注意喚起として「多量に摂取すると軟便(下痢)になることがあります。」

・ビオチン ・ビタミンA ・ビタミンB2 ・ビタミンD ・葉酸

■【医薬品と保健機能食品等の食品との違い】

食品の定義 〔食品安全基本法第2条、食品衛生法第4条〕
医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物

<医薬品の範囲に関する基準>

<医薬品に該当する要素>「医薬品の範囲に関する基準」より
成分本質(原材料)が、専ら医薬品として使用される成分本質を含むこと(食品添加物と認められる場合を除く)
医薬品的な効能効果が標榜または暗示されていること(製品表示や添付文書によるほか、チラシ、パンフレット、刊行物、インターネット等の広告宣伝物による場合も含む)
アンプル剤、舌下錠、口腔用スプレー剤等医薬品的な形状であること
錠剤、丸剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤等の形状については、「食品である」旨が暗示されている場合、その形状のみで医薬品への該当性の判断がなされることはない
④医薬品的な用法用量の記載があること
(服用時期、服用期間、服用量等。調理のための使用方法、使用量等を除く)

<保健機能食品等の食品>
特定保健用食品栄養機能食品機能性表示食品を総称して「保健機能食品」という

概要 許可 マーク
健康増進法に基づく特別用途食品制度 特別用途食品 乳児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したもので、健康増進法の既定に基づき、「特別の用途に適する旨の表示」の許可をうけた食品 ・経口補水液

・乳児用粉ミルクなど

内閣総理大臣の許可及び承認(「許可及び承認」は「許可等」と記載される場合も有り)
「健康増進法に基づく特別用途食品制度」と「保健機能食品制度」の両制度に位置づけられている 特定保健用食品

(保健機能食品のひとつ)

特別用途食品に含まれる

身体の生理学的機能などに影響を与える保健機能成分を含む食品で、特定の保健の用途に資する旨の表示許可及び承認されたもの ・特茶

・ヘルシアなど

個別に審査を受け、内閣総理大臣の許可及び承認
保健機能食品制度 栄養機能食品

(保健機能食品のひとつ)

1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分の量が、基準に適合しており、栄養表示しようとする場合には、食品表示基準の規定に基づき、その栄養成分の機能の表示を行わなければならない ・クリーム玄米ブラン

・1日分のビタミンなど

消費者庁長官の許可は不要

(個別審査を受けたものではない旨の表示義務)

なし
機能性表示食品

(保健機能食品のひとつ)

事業者の責任において、化学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官届け出られたもの ・食事の生茶

・パーフェクトフリーなど

消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない(届出は必要 なし
「いわゆる健康食品」その他 法令で定義されたものではなく、一般に用いられているもの

※法的な取扱いは一般食品と変わらない

・サプリメント

・ダイエット食品など

なし なし

いわゆる健康食品の中には、特定の保健の用途に適する旨の効果等が表示・標榜されている場合があり、それらについては、医薬品の効能効果を暗示させるものとみなされる→無承認無許可医薬品として法に基づく取締りの対象となる

■特別用途食品と特定保健用食品

特別用途食品 ・病者用食品 ・妊産婦、授乳婦用 ・乳児用 ・えん下困難者用 ・特定保健用食品

<法令上の分類>

医薬品・医薬部外品 食品(医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物)
医薬品(薬事に関する法) 保健機能食品
医薬品

医薬部外品【個別承認型】

特定保健用食品【個別許可型】 栄養機能食品【規格基準型】 機能性表示食品 一般食品(いわゆる健康食品を含む)

■【まとめ:第4章「一般用医薬品のリスク区分、容器、添付文書等への記載事項、医薬品と医薬部外品、化粧品との違い、医薬品と保健機能食品等の食品との違い」(2限目)】

勉強ポイントのまとめです。

・毒とか汚れたものと一緒に薬を包むのはダメ。薬を入れる容器も間違って使われそうなパッケージはダメ。

・要指導医薬品は一般用医薬品にはふくまれない

・「第一類」から「第二類・第三類」の間ではどちらの方向にも変更の可能性はある

・輸入した医薬品でも邦文(日本語)で添付文書は書かれていなけらばならない

・「医薬品と保健機能食品等の食品との違い」は丸暗記必須

普段の生活をしていて身近な経験から再確認していくと覚えやすいです。

参考:厚生労働省「試験問題作成に関する手引き(平成30年3月)」より

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