【登録販売者の勉強方法】薬事関係法規・制度【テキスト第4章3限目】

この記事を読んでわかる事（記事の内容）

この記事を読めば、誰でも登録販売者試験の第3章を簡単に理解し、合格点に到達する可能性を高めらられることを目的にしています。

この記事の信頼性

できるだけ、簡潔に覚えやすいように短文で記事をかいています。 ではよろしくお願いします。

■【医薬品販売業の許可】

＜許可の種類と許可行為の範囲＞
・医薬品は許可を受けた者以外、行として（＝商売として）販売等できない
〔法（医薬品の販売業の許可）第24条第１項〕

・医薬品を販売するには、薬局の開設または医薬品販売業（３種類）の許可を受ける必要がある

医薬品販売業の許可は以下の３種類に分けられる

		一般の生活者への医薬品販売
①	店舗販売業の許可	可
②	配置販売業の許可	可
③	卸売販売業の許可	不可※

※卸売販売業は、医薬品を薬局や製薬企業等に販売等する業態であるため、一般の生活者に直接医薬品の販売等をすることはできない

・薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の販売業の許可は必要としない

・薬局、医薬品販売業の許可は、6年ごとに更新を受けなければ、その効力を失う

・薬局開設者または店舗販売業者は店舗以外、配置販売業者は配置以外で医薬品の販売は出来ない
→例）店舗販売業者が配置による販売を開始する場合は、配置販売業の許可を取得する必要がある

＜分割販売＞
・薬局や店舗販売業、卸売販売業では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売（いわゆる「量り売り」「雫売り」）することができる

・医薬品をあらかじめ小分けして販売する行為は、無許可製造、無許可製造販売に該当するため、認められない

■【医薬品販売業の許可行為の範囲】

★ここでの登録販売者は、薬局、店舗販売業又は配置販売業において、過去5年間のうち①一般従事者（その薬局、店舗又は区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう）として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間、②登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間が通算して２年あることが必要である（以下★マークのついた登録販売者は同じ）

		取扱医薬品	分割販売	許可	管理者
	薬局	・医療用医薬品 ・要指導医薬品 ・一般用医薬品	特定の購入者の求めに応じて可能→あらかじめ小分け×	都道府県知事（保健所設置市・区は市長、区長）	薬局管理者（薬剤師のみ）※開設者は誰でもよい
		薬局の定義：「薬剤師が販売または授与の目的で調剤の業務を行う場所」 ・調剤＋医薬品販売を行うことができる ・調剤を実施する薬局は、医療提供施設としても位置づけられている（医療法） ・薬局以外「薬局」の名称を付すことはできない（病院・診療所の調剤所除く）
医薬品販売業の許可	店舗販売業	・要指導医薬品 ・一般用医薬品（登録販売者は二類、三類のみ）	特定の購入者の求めに応じて可能→あらかじめ小分け×	都道府県知事（保健所設置市・区は市長、区長） ※店舗ごとに	店舗管理者（薬剤師又は登録販売者★）※開設者は誰でもよい
		・薬剤師が従事していても調剤×、医療用医薬品販売× ・店舗管理者は、その店舗以外で薬事に関する実務に従事できない ・店舗管理者は、店舗販売業者に必要な意見を述べる ・店舗販売業者は、その店舗管理者の意見を尊重する
	配置販売業	一般用医薬品の一部→経年変化が起こりにくい等の基準「配置販売品目基準」に適合するもののみ（登録販売者は二類、三類のみ）	分割販売禁止	都道府県知事	区域管理者（薬剤師又は登録販売者★）
		・先用後利（購入者が使用した後でなければ代金請求権が生じない販売形態） ・配置販売業者の氏名と住所、配置販売に従事する者の氏名・住所・販売する区域とその期間をあらかじめ届け出る必要（配置する区域の都道府県知事に届け出） ・身分証明者の交付を受け、携帯しなければ配置販売できない（配置員の住所地の都道府県知事から交付） 例）東京都在住のAさんが、埼玉県と千葉県で配置販売しようとしたとき⇒東京都都知事から身分証明書の交付を受け、埼玉、千葉県知事にあらかじめ届け出る
	卸売販売業	全ての医薬品	特定の購入者の求めに応じて可能→あらかじめ小分け×
		・店舗販売業への卸売…要指導医薬品、一般用医薬品 ・配置販売業への卸売…一般用医薬品の一部のみ

・店舗販売業の店舗の構造設備の基準（過去出題があったものを記載）

・薬局、店舗販売業における販売等の体制（過去出題があったものを記載）

・都道府県知事は、適切な構造設備、業務体制が整っていないとき、申請者が薬事関係法令等に違反し、一定期間を経過していないとき等は、許可を与えないことができる

■【リスク区分に応じた販売従事者等】

・医薬品の販売または、授与に当たっては、医薬品のリスク区分に応じて定められた者が販売等しなければならない
＜要指導医薬品＞
・以下に掲げる方法により、薬剤師に販売等させなければならない
（a）購入者等が、その使用者であることを確認させる
（b）購入者等及び使用者の他の販売業者からの当該医薬品購入状況を確認させる
（c）（b）の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り販売させる
（d）情報の提供及び指導を受けた者がその内容を理解したこと並びに質問がないことを確認した後に販売させる
（e）購入者等から相談があった場合には、情報の提供又は指導を行った後に、当該要指導医薬品を販売させること
（f）要指導医薬品を販売等した薬剤師の氏名、当該薬局又は店舗の名称及び当該薬局又は店舗の電話番号その他連絡先を、購入者等に伝えさせる

＜一般用医薬品＞
・第一類医薬品…薬剤師に販売等させなければならない
・第二類医薬品及び第三類医薬品…薬剤師または登録販売者に販売等させなければならない

＜記録の保存＞
・要指導医薬品または第一類医薬品を販売等したときは、以下に掲げる事項を書面に記載し、２年間保存しなければならない

	薬局医薬品※、要指導医薬品、第一類医薬品	第二類医薬品	第三類医薬品
①品名	義務	努力義務	努力義務
②数量
③販売、授与、配置した日時
④販売、授与、配置した薬剤師の氏名、情報提供を行った薬剤師の氏名
⑤購入者が情報提供等の内容を理解した旨の確認の結果
⑥購入者の連絡先	努力義務

■【リスク区分に応じた情報提供】

＜要指導医薬品を販売等する場合の情報提供＞
・要指導医薬品を販売等する場合、その薬局又は店舗にて、薬剤師の対面により、必要事項を記載した書類（電磁的記録でも可）を用い、必要な情報提供と薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない

・情報提供または指導ができないとき、適正な使用を確保することができないと認められるときは、販売等してはならない⇒必ず情報提供が必要

＜一般用医薬品を販売等する場合の情報提供＞
・一般用医薬品を販売等する場合、そのリスク区分に応じて、薬剤師または登録販売者に、必要な情報提供を行わせなければならない

・第一類医薬品を販売等する場合、薬剤師に必要事項を記載した書面（電磁的記録でも可）を用いて、必要な情報を提供させなければならない

・情報提供を受けた者がその内容を理解したことを確認した後でなければその第一類医薬品を販売することはできないが、説明を要しない旨の意思表示があり、薬剤師が適正に使用されると認められると判断した場合には、必要な情報提供をしなくても良い

・要指導医薬品、第一類医薬品の情報提供等を行わせるに当たり、薬剤師にあらかじめ以下に掲げる事項を確認させなければならない
①年齢　②他の薬剤または医薬品の使用の状況　③性別　④症状　⑤症状に関して医師等の診断を受けたか否かの別及び診断を受けたことがある場合はその診断内容　⑥現にかかっている疾病がある場合は、その病名　⑦妊娠しているか否か及び妊娠中である場合は妊娠週数　⑧授乳しているか否か　⑨第一類医薬品に係る購入等または使用の経験の有無　⑩調剤された薬剤まやは医薬品の副作用などによると疑われる疾病にかかったことがあるか否か、かかったことがある場合は、その症状、その時期、または医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況　⑪その他情報の状況を行うために確認することが必要な事項

・第二類医薬品を販売等する場合、薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない

・指定第二類医薬品を販売する場合には、当該指定第二類医薬品を購入しようとする者が、禁忌事項を確認すること及び当該医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならないとされる

・第三類医薬品を販売等する場合には、薬剤師又は登録販売者に、必要な情報提供をさせることが望ましい

・購入者側から相談があった場合には、薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させなければならない

＜リスク区分に応じた情報提供のまとめ＞

	リスク区分	対応する専門家	購入者側から質問等がなくても行う積極的な情報提供	購入者側から相談があった場合の応答	販売授与について
	要指導医薬品	薬剤師のみ	対面により、書面（注１）を用いた情報提供及び薬学的知見に基づく指導を義務づけ	義務	使用しようとする者以外の者に対しては、正当な理由なく販売・授与してはならない
一般用医薬品	第一類医薬品		書面（注１）を用いた情報提供を義務づけ
	第二類医薬品 指定第二類医薬品（特別の注意を要する）	薬剤師又は登録販売者	努力義務		購入しようとする者等が、禁忌事項を確認すること及び当該医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを進める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない
	第三類医薬品		法上の規定は特になし

注１：電磁的記録に記載された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示したものも含む

■【リスク区分に応じた陳列】

＜薬局及び店舗販売業での陳列＞
・医薬品はリスク区分ごとに陳列しなければならない

・要指導医薬品と一般用医薬品を陳列する場合は、これらを区別して陳列しなければならない

・要指導医薬品、第一類医薬品は、それぞれの陳列区画の内部の陳列設備に陳列しなければならない
※ただし、次の場合を除く
①かぎをかけた陳列設備に陳列する場合
②購入する者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合

・指定第二類医薬品は、「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列しなければならない（鍵をかけた陳列棚か、1.2メートルの範囲に医薬品を購入しようとする者が侵入することができなくなっている所に陳列する場合を除く）

・要指導医薬品、一般用医薬品を販売・授与しない時間は、陳列・交付する場所を閉鎖しなければならない

＜配置販売業での陳列＞
・配置販売業では、一般用医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品。第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに陳列しなければならないとされており、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように配置しなければならない

＜その他の配慮＞
・医薬品を販売する店舗と同一店舗で併せて、食品、医薬部外品、化粧品等の販売が行われる場合には、医薬品と他の物品を区別して貯蔵又は陳列することが求められる

■【薬局または店舗における掲示等】

薬局開設者又は店舗販売業者は、薬局又は店舗を利用するために必要な以下の情報を、見やすい位置に掲示板で掲示しなければならない。
・薬局または店舗の管理・運営に関する事項（一部抜粋）
①許可の区分別　②開設者の氏名・名称、許可書の記載事項　③薬局、店舗の管理者の氏名　⑤取り扱う要指導医薬品および一般用医薬品の区分　⑧相談・緊急時の電話番号その他連絡先

・要指導医薬品・一般用医薬品の販売制度に関する事項（一部抜粋）
④要指導医薬品の陳列に関する解説　⑨個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
※配置販売業者は、上記内容を記載した書面を添えて配置する（要指導医薬品の記述は除く）

＜特定販売の定義＞
規則第１条第２項第４号

※いわゆる「インターネット販売」が特定販売。要指導医薬品は、特定販売できない医薬品と覚える

＜薬局開設者または店舗販売業者が特定販売を行う際の留意事項＞
①薬局または店舗に貯蔵、陳列している一般用医薬品または薬局製造販売医薬品を販売等する
②特定販売を行うことについて広告するとき、インターネットを利用する場合はホームページに、その他広告方法用いる場合は以下の情報を見やすく表示しなければならない
・薬局または店舗の管理・運営に関する事項
・要指導医薬品、一般用医薬品の販売制度に関する事項
・特定販売に伴う事項

③特定販売を行うことについて広告するときは、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び薬局製造販売医薬品の区分ごとに表示する
④特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するとき、都道府県知事、および厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行う

＜対面または電話による情報提供＞
特定販売を行う場合でも、一般用医薬品を購入しようとする者等から、対面または電話により相談応需の希望があった場合には、薬局開設者または店舗販売業者は、薬剤師または登録販売者に、対面または電話により情報提供を行わせなければならない

＜その他順守事項＞
・名札の着用
薬局開設者、店舗販売業者または配置販売業者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるよう勤務する者に名札を付けさせること等必要な措置を講じなければならない。なお、この名札については、薬局、店舗販売業又は配置販売業において、過去５年間のうち、登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む）に従事した期間が通算して２年に満たない登録販売者である場合は「登録販売者（研修中）」などの容易に判別できるような表記をすることが必要である

・濫用のおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品
薬局開設者、店舗販売業者または配置販売業者は、一般用医薬品のうち、濫用のおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定するものを販売等するときは、薬剤師又は登録販売者に、以下のい事項を確認させる
①購入者が若年層である場合は氏名と年齢
②購入者の、他店での購入または譲受け状況
③購入者が適正使用量を超えて購入しようとする場合は、その理由
④その他医薬品の適正な使用を目的とする購入であることを確認するために必要な事項

・濫用のおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する指定する医薬品は、次に掲げもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤とされており、対処の医薬品くを販売する際には確認を行った上で適正に使用されるよう販売する必要がある

・使用期限を経過した医薬品
医薬品の直接の容器または被包に表示された使用期限を超過した医薬品を正当な理由がなく、販売し、授与し、貯蔵し、陳列し、広告してはならない

・薬局開設者または店舗販売業者は、医薬品を競売に付してはならない

・薬局開設者または店舗販売業者は、医薬品の購入等の履歴、ホームページの利用の履歴等の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入等を勧誘する方法などの医薬品の使用が不適切なものとなるおそれのある方法により医薬品を広告してはならない

■【まとめ：第4章「医薬品販売業の許可・許可行為の範囲、リスク区分に応じた販売従事者、情報提供、陳列・薬局または店舗における掲示」（3限目）】

勉強ポイントのまとめです。

・食品の定義は重要、必ず覚える。

・薬局は「店舗販売業」にはふくまれません。

・配置販売業は分割販売はできない。

・「特定販売」＝インターネット販売でも実際に店においてある物でないと販売できません。

・くすりはオークション形式では売れません

ドラッグストアーで仕事をしている人は、自分のお店をイメージすれば楽に覚えられます。主婦さんなら普段使うドラッグストアを想像して覚えるのが早道です。「へぇ～、そんな理由があるんだ、知らなかった」と再発見できますよ。

４章はあと１回で終了です。

参考：厚生労働省「試験問題作成に関する手引き（平成30年3月）」より