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【登録販売者の勉強方法】薬事関係法規・制度【テキスト第4章1限目】

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現役の登録販売者です。 学生時代にアルバイト中に登録販売者の資格試験に合格しました。 一発合格で2ヵ所受かりました。 今でも後輩の登録販売者試験勉強の手伝いをやっています!2021年は別の世界を覗いてみたくて、転職活動をはじめました。登録販売者の資格でどこまで生きて行けるか?参考になれば嬉しいです。インドアのクセにチャレンジ好きです。

この記事では登録販売者試験の勉強方法について書いています。独学用です。4章の1回目です。登録販売者試験の第4章「薬事関係法規・制度」の覚え方、学習のポイントについて書いています。第4章のポイント・要約を教えて欲しい、そんな疑問にお答えします。

侑(Yuu)

この記事を読んでわかる事(記事の内容)

・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の目的の学習ポイント
・医療品の定義と範囲の学習ポイント
・一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品の学習ポイント
・毒薬・劇薬等の学習ポイント

この記事を読めば、誰でも登録販売者試験の第3章を簡単に理解し、合格点に到達する可能性を高めらられることを目的にしています。

この記事の信頼性

私は4ヶ月の登録販売者の勉強で2ブロックの試験に一発で合格しました。 受験したのは平成29年2017年です。受験ブロックは近畿エリアと東海エリアです。 ▼近畿ブロックと東海ブロックの合格通知書です。 少しでも多くの人の、登録販売者試験合格の参考になれば幸いです。
できるだけ、簡潔に覚えやすいように短文で記事をかいています。 ではよろしくお願いします。

■【医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の目的】

一般用医薬品の販売に関連する法令のうち、最も重要な法令は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」である

法の目的

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする

医療関係者の責務

医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医療関係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの適正な使用に関する知識と見解を深めるとともに、これらの使用の対象者(略)及びこれらを購入し、又はゆずり受けようとする者に対し、これらの適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない

国民の役割

国民は、医療品等を適切に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と見解を深めるよう努めなければならない

■【医薬品の定義と範囲】

医薬品の定義 〔法第2条第1項〕

一 日本薬局方に収められている物
二 人又は動物の疾病の診断治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であって、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。)及びこれを記録した記録媒体をいう。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く)
三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く)

・日本薬局方(日局)
厚生労働大臣が医薬品の性状や品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたもの
日局収載の医薬品の中には、一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものも少なくない

医薬品には、検査薬や殺虫剤、機器用消毒薬のように、人体に直接使用されない医薬品も含まれる

<医薬品の製造・販売に関わる法令>
①医薬品は、厚生労働大臣により「製造業」の許可を受けたものでなければ製造をしてはならず、厚生労働大臣により「製造販売業」の許可を受けた者でなければ製造販売をしてはならない

②医薬品は品目ごとに、品質、有効成及び安全性について審査等を受け、その製造販売について厚生労働大臣承認を受けたものでなければならない

③必要な承認を受けずに製造販売された医薬品の販売等は禁止されている

<不良医薬品の販売授与等の禁止>

次の各号のいずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない
(a)日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状又は品質が日本薬局方で定める基準に適合しないもの
(b)第14条、第19条の2、第23条の2の5又は第23条の2の17の承認を受けた医薬品であってその成分若しくは分量又は性状、品質若しくは性能がその承認の内容と異なるもの
(c)第14条第1項、第23条の2の5第1項又は第23条の2の第23条第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品であって、その成分若しくは分量又は性状又は品質若しくは性能がその基準に適合しないもの
(d)第42項第1項の規定によりその基準が定められた医薬品であって、その基準に適合しないもの
(e)その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成っている医薬品
(f)異物が混入し、又は付着しているもの
(g)病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがあるもの
(h)着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品

<その他の販売授与等の禁止について>

医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若しくは有害な物資からなっているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに、又はこれと同様のおそれがある容器も若くは被包(内包を含む)に収めていてはならず、また、医薬品の容器又は被包は、その医薬品の使用方法を誤らせやすいものであってはならない

・製造企業、製造業者のみならず、薬局及び医薬品の販売業においても、不正表示医薬品及び上記の不良医薬品は販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない

「製造販売業」と「製造業」の違い

製造業…製造所で製品を製造・輸入
製造販売業…製造された製品を市場へ出荷(製造所の保有を前提としない新しい業態として「製造販売業」を設け、市場への出荷責任を明確にした許可体制

・製造を行う「製造業」、製品を市場へ送り出す「製造販売業」の2種類の許可形態がある

・自社で製造から上市まで行う企業は「製造業」と「製造販売業」の両方の許可を取っている
製造販売業だけでは製造できない

■【一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品】

一般用医薬品の定義〔法第4条第5項第4号〕

「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医療関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの(要指導医薬品を除く

要指導医薬品の定義〔法第4条第5項第3号〕

「次のイからニまでに掲げる医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医療関係者から提供された情報に基ずく需要者の選択により使用されることが目的とされるものであり、かつ、その適正な使用の為に薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの」(以下略)

・一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品の主な相違点

一般用医薬品・要指導医薬品 医療用医薬品
①効能効果 人体に対する作用が著しくないもの 効き目が強く、ときに重大な副作用を起こす危険性があるもの
②用法 注射等の侵襲性の高い使用方法は不可
検体の採取に身体への直接のリスクを伴う検査薬は不可
医師等の管理・指導の下で患者が自己注射や自己採血等を行う医薬は、医療用医薬品として製造販売等されている
③用量 あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することで効果を期待するもの 医師・歯科医師が診察をして患者の容態に合わせて処方量を決めて交付するもの
④効能効果の表現 一般の生活者が判断できる症状で表現 例)胃痛、胸やけ、むかつき等
※医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患に対する効能効果は、認められない
通常、診断疾患名で表現

例)胃炎、胃・十二指腸潰瘍等

⑤販売規制 ・店舗販売業は一般用医薬品及び要指導医薬品以外の医療品の販売は認められていない
・配置販売業は一般用医薬品の一部以外の医薬品の販売は認められていない
薬局・卸売販売業のみ、医療用医薬品の販売等が可能
⑥使用事例 通常、医療機関を受診するほどではない体調の不良や疾病の初期段階で使用される 医師等の診療によらなければ一般に治癒ができない疾患
例)がん、心臓病等

<医薬品の分類まとめ>

分類 リスク区分 販売者
医療用医薬品 薬剤師
要指導医薬品 薬剤師(対面)
一般用医薬品 第1類医薬品 薬剤師
第2類医薬品(指定第2類含む)
第3類医薬品
薬剤師又は登録販売者

<要指導医薬品の指定について>
・薬剤師その他医療関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることを目的とする医薬品であって、
①医療用医薬品として使用されていた有効成分が初めて配合されたもの
②既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもののうち、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なもの
薬事・食品衛生審議会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣が要指導医薬品として指定する

・要指導医薬品は、一定期間を経過し、薬事・食品衛生審議会において一般用医薬品として取り扱うことが適切であると認められたものについては、一般用医薬品に分類される

■【毒薬・劇薬等】

毒薬の定義
毒性が強いものとして厚生労働大臣薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品

・劇薬の定義
劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品

毒薬・劇薬は、単に毒性、激性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量(薬用量)と中毒のおそれがある摂取量(中毒量)が接近しており安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するもの等が指定される

<毒薬・劇薬の取扱い>
・業務上、毒薬又は劇薬を取り扱う者(薬局開設者、又は医薬品の販売業の許可を受けた事業者を含む)は、他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならない
毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない

<毒薬と劇薬の記載義務>

毒薬 劇薬

容器等に、黒地に白枠、白字をもって、その医薬品の品名と「」の文字を記載する

容器等に白地に赤枠、赤字をもって、その医薬品の品名と「」の文字を記載する

・毒薬または劇薬を、14歳未満の者など安全な取扱いに不安がある者に交付することは禁止されている
※14歳はOK

<毒薬・劇薬の販売・譲渡手続き>
毒薬、劇薬を販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記載され、署名又は記名押印された文章の交付を受けなければならない
→書類に代えて、一定の条件を満たす電子的ファイルに記録したもので行うことも可能

①譲渡文書の記載事項等
・品名・数量・使用目的・譲渡年月日・譲受人の氏名、住所、職業・譲受人の署名または記名押印

②譲渡文書の保存期間
・販売した日から2年間保管

・毒薬又は劇薬については、店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、開封して、販売等してはならないとされている
→菅理者が登録販売者の場合は開封販売禁止

一般用医薬品で毒薬・劇薬に該当するものはなく要指導医薬品で毒薬または劇薬に該当するものは一部に限られる

<生物由来成分>
・生物由来製品の定義〔法第2条第10項〕

人その他の生物(植物を除く)に由来するものを原料または材料として製造(小分けを含む)をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの

・製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定される

・生物由来の原材料(有効成分に限らない)が用いられているものであっても現在の科学的知見において感染症の発生リスクの蓋然性が極めて低いものについては、指定の対象とならない

・一般用医薬品又は要指導医薬品においても、生物由来の原材料が用いられているものがあるが、現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品又は要指導医薬品はない(医薬部外品、化粧品も同様)

■【まとめ:第4章「薬事関係法規、医薬品の区分、毒薬・劇薬」(1限目)】

勉強ポイントのまとめです。

・毒とか汚れたものと一緒に薬を包むのはダメ。薬を入れる容器も間違って使われそうなパッケージはダメ。

・毒薬は「黒→白→白」、劇薬は「白→赤→赤」。劇薬はハンコと一緒です。

・毒薬劇薬の販売譲渡手続きの記載事項は丸暗記で。ひっかけも多し。

・インフルエンザワクチンも生物由来製品として指定されている。

 

参考:厚生労働省「試験問題作成に関する手引き(平成30年3月)」より

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現役の登録販売者です。 学生時代にアルバイト中に登録販売者の資格試験に合格しました。 一発合格で2ヵ所受かりました。 今でも後輩の登録販売者試験勉強の手伝いをやっています!2021年は別の世界を覗いてみたくて、転職活動をはじめました。登録販売者の資格でどこまで生きて行けるか?参考になれば嬉しいです。インドアのクセにチャレンジ好きです。










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