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【登録販売者の勉強方法】薬事関係法規・制度【テキスト第4章4限目】

YuuMUTSUKI
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YuuMUTSUKI
現役の登録販売者です。 学生時代にアルバイト中に登録販売者の資格試験に合格しました。 一発合格で2ヵ所受かりました。 今でも後輩の登録販売者試験勉強の手伝いをやっています!

この記事では登録販売者試験の勉強方法について書いています。独学用です。4章の4回目です。登録販売者試験の第4章「薬事関係法規・制度」の覚え方、学習のポイントについて書いています。第4章のポイント・要約を教えて欲しい、そんな疑問にお答えします。

侑(Yuu)

この記事を読んでわかる事(記事の内容)

・「適正な販売広告」の学習ポイント

・「医薬品等適正広告基準」の学習ポイント

・「不適正な販売方法」の学習ポイント

・「行政庁の監視指導」の学習ポイント

・「行政庁による処分」の学習ポイント

・「苦情相談窓口」の学習ポイント

この記事を読めば、誰でも登録販売者試験の第3章を簡単に理解し、合格点に到達する可能性を高めらられることを目的にしています。

この記事の信頼性

私は4ヶ月の登録販売者の勉強で2ブロックの試験に一発で合格しました。 受験したのは平成29年2017年です。受験ブロックは近畿エリアと東海エリアです。 ▼近畿ブロックと東海ブロックの合格通知書です。 少しでも多くの人の、登録販売者試験合格の参考になれば幸いです。
できるだけ、簡潔に覚えやすいように短文で記事をかいています。 ではよろしくお願いします。

■【適正な販売広告】

<広告規制>
広告等の依頼主だけでなく、その広告等に関与するすべての人が対象
・誇大広告等は法で禁止されている(法第66条)
①医薬品の虚偽または誇大な記事(広告)は禁止されている
②医師その他の者が、効果を保証しているかのような記事(広告)は禁止されている
堕胎(中絶)を暗示したり、わいせつな文書、図画は禁止されている
〔法第66条第1項〕

何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、又は医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法効能効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない

承認前の医薬品等の広告は禁止されている
参考:〔法(承認前の医薬品等の広告の禁止)第68条より〕

何人も、製造販売の承認を必要とする医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であって、まだその承認を受けていないものについて、その名称製造方法効能効果又は性能に関する広告をしてはならない

・一般用医薬品の販売広告としては、製薬企業等の依頼によりマスメディアを通して行われるもののほか、薬局、店舗販売業又は配置販売業において販売促進のため用いられるチラシやダイレクトメール(電子メールを含む)、POP広告(小売店に設置されているポスター、ステッカー、ディスプレーなどによる店頭・店内広告)等も含まれる

医薬品の広告については、以下のいずれの要件を満たす場合に広告に該当するものと判断される
顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昴進させる)意図が明確である
特定の医薬品の商品名(販売名)が明らかにされている
一般人が認知できる状態である

■【医薬品等適正広告基準】

<医薬品等適正広告基準>
1)事実に反する認識を得させるおそれのある広告 ※重要なもののみ
例)
・承認されている効能効果のうち、一部のみを抽出し、ある疾病や症状に特に優れた効果を有するかのような誤認を与える広告

漢方処方製剤等における「しばり表現」を省いた広告(「しばり表現」…漢方処方の効能・効果に対する体質等の前提条件のこと)

・漢方処方製剤の構成生薬の作用を個別に挙げて説明した広告

・一般用医薬品と同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜した広告

・医師の診断・治療によらなければ一般に治癒が期待できな疾病について、自己治療が可能であるかのような広告

・医薬品の有効性または安全性について、それが確実であることを保証する表現がされた広告

使用前、使用後を示した図画、写真等を掲げた広告(効能効果等の保証表現となる

・効能効果または安全性について最大限の表現、またはこれに類する表現を行った広告

チラシやパンフレット類の同一紙面に、医薬品と、食品、化粧品、雑貨類等の医薬品ではない製品を併せて掲載すること自体は問題ない、医薬品でない製品について医薬品的な効能効果があるように見せかけ、一般の生活者に誤認を与えるおそれがある場合には、必要な承認等を受けていない医薬品の広告とみなされることがあり、違反となる
〇適正なチラシ広告例

医薬品 化粧品
食品
雑貨

×不適正なチラシ広告例

医薬品 化粧品 医薬品
食品 化粧品
雑貨 医薬品


2)過度の消費や乱用を助長するおそれのある広告 ※重要なもののみ
「天然成分使用で副作用がない」「いくら飲んでも副作用がない」などの事実に反する広告

例)「自然由来の生薬成分を使用しているため、副作用がなく安全です。⇒過度の消費や乱用を助長するおそれがあるだけでなく、虚偽誇大な広告にも該当する

医療関係者、医療機関、公的機関、団体等が、公認、推薦、選用等している旨の広告

「○○医院、院長もおすすめ!「総合感冒薬は○○」⇒一般の生活者の当該医薬品に対する認識に与える影響が大きいため、仮に事実であったとしても原則として不適当とされる

■【不適正な販売方法】

・医薬品の懸賞や景品はサンプル品を除き禁止されている
キャラクターグッズ等の景品類を提供して医薬品を販売することに関しては、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められているが、医薬品そのものを懸賞や景品として授与することはサンプル品を提供する場合を除き、原則として認められない
例)サトちゃん人を景品にして、医薬品を販売⇒法令の範囲内であればOK

・医薬品と非医薬品との組み合わせは、合理性が認められる範囲内で行う
<医薬品とほかの物品の組み合わせ例>
風邪薬と体温計、消毒薬と緊急絆創膏、ガーゼ、包帯、脱脂綿等
<不適当な組み合わせ例>
×効能効果が重複するような組み合わせ 例)風邪薬と解熱鎮痛薬
×相互作用等により保健衛生上の危害を生じるおそれのある組み合わせ 例)ヒマシ油と駆虫剤
×販売側の都合による抱き合わせ、在庫処分等の目的

・組み合わせた個々の医薬品等の外箱等に記載された法に基づく記載事項が、組み合わせ販売のために使用される容器の外から明瞭に見えるようになっている必要がある

・許可を受けた以外の場所(出張所等)での貯蔵・陳列、販売は取締まりの対象になる

・配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは配置による販売行為に当たらず、取締りの対象となる

・購入者が購入した医薬品を業として他者に提供することが推定される場合
購入者の求めるままに販売すると、医薬品の無許可販売(法第24条第1項)の行為に便宜を与えることにつながるおそれがある
⇒「医薬品を大量に購入する者」等に対しては、積極的に事情を尋ねるなど慎重に対処し、状況によっては販売を差し控えるべきである

■【行政庁の監視指導】

<薬事監視員>
・薬事監視員の任命
厚生労働大臣、都道府県知事、保健所設置市市長及び特別区区長は、その職員のうちから薬事監視員を命じ、監視指導を行っている(法第76条の3第1項)

・薬局・医薬品販売業に関する監視指導も薬事監視員が行っている

<立入検査等>
都道府県知事等は、薬事監視員に立ち入り検査などを行わせ、以下の措置をとることができる(都道府県知事等:店舗販売業にあっては、その店舗の所在地が保健所設置市または特別区の区域にある場合においては、市長または区長も含む)
・薬局開設者または医薬品の販売業者に必要な報告をさせること
薬事監視員の立入による薬局等の製造設備または帳簿書類等の検査
・従業員その他の関係者への質問
・必要により上記のほか、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な最小分量に限り、収去させることができる

<罰足>
上記行政庁の監視指導に対し、薬局開設者や医薬品の販売業者が、以下の行為をとった場合は、50万以下の罰金に処される
・命ぜられた報告を怠ったり、虚偽の報告をした場合
・薬事監視員による立入検査や収去を拒み、妨げ、忌避した場合
・薬剤師や登録販売者を含む従業員が、薬事監視員に質問に対して正当な理由がなく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行った場合

■【行政庁による処分】

<改善命令等>
都道府県知事等は、監視指導の結果が以下の場合、下記改善命令等の措置をとることができる。命令違反の場合は、懲役または罰金が課せられる

監視指導の結果内容 改善命令等の内容 命令者
構造設備が基準に適合しない、またはその構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合(配置販売業を除く)※ハード面 構造設備の改善命令

・改善までの間、当該施設の全部または一部の使用禁止

都道府県知事等
一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準(体制省令)に適合しなくなった場合※有資格者の人員シフト面 業務体制の整備命令 同上
薬事に関する法令違反で、必要があると認めるとき 運営改善命令 同上
許可の際に付された条件に違反 違反是正命令 同上
薬事に関する法令またはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、または、その者が管理者として不適当であると認めるとき(管理者を対象) 管理者の変更命令 同上

<業務停止命令等>
厚生労働大臣、都道府県知事等は、以下のとおり業務の停止を命ずることができる。命令違反の場合は懲役または罰金が課せられる
厚生労働大臣は医薬品による保健衛生上の危害の発生または拡大を防止する必要があると認めるとき、その危害の発生または拡大を防止するための応急措置をとることを命じることができる

監視指導の結果内容 業務停止命令等の内容 命令者
配置販売業の配置員が、その業務に関し、薬事関係法令またはこれに基づく処分に違反する行為があったとき 配置販売業者に対する命令期間を定めてその配置員による配置販売業務の停止命令

※必要がある時は、配置員に対する命令になる

都道府県知事
薬局開設者・医薬品の販売業者の薬事関係法令・処分違反で、禁固以上の刑に処せられるなどその許可の基準として求めている事項に反する状態に該当した場合 許可の取り消し

・期間を定めての業務の全部もしくは一部停止命令

都道府県知事等
医薬品による保健衛生上の危害の発生・拡大を防止するため必要があると認める場合 薬局開設者、医薬品の販売業者に対する応急措置命令 厚生労働大臣

<廃棄・回収命令等>
厚生労働大臣または都道府県知事等は、薬局開設者や医薬品の販売業者など医薬品を業務上取り扱う者に対し、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品等について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生防止に足りる措置を採ることを命ずることができる

内容 廃棄・回収命令等の内容 命令者
不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品等について 医薬品を業務上取り扱う者(薬局開設者、医薬品の販売業者を含む)に対し、当該医薬品を廃棄、回収その他措置命令 厚生労働大臣または都道府県知事等

・廃棄等の命令に従わないとき、または緊急の必要性があるときは、その職員(薬事監視員)に、その不正表示医薬品等を廃棄させ、若しくは回収させ、またはその他の必要な処分をさせることができる

・行政庁による命令以外で、医薬品等の製造販売業者が、その医薬品等の使用によって保健衛生上の危害が発生し、また拡大のおそれがあると知ったとき、これを防止するための廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければならない

・薬局開設者または医薬品の販売業者、薬剤師その他の医療関係者は、医薬品等の製造販売業者等が行う必要な措置に協力するよう努めなければならない

■【苦情相談窓口】

・生活者からの苦情等は(独)国民生活センター、各地区の消費生活センター又は消費者団体等の民間団体にも寄せられており、それらの機関、団体等では、生活者へのアドバイスのほか、必要に応じて行政庁への通報や問題提起を行っている

・医薬品の販売関係の業界団体・職能団体においては、一般用医薬品の販売等に関する苦情を含めた様々な相談を購入者等から受け付ける窓口を設置し、業界内における自主的なチェックと自浄的是正を図る取り組みもなされている

■【まとめ:第4章「医薬品販売広告・基準、行政庁による監視指導・処分、苦情相談」(4限目)】

勉強ポイントのまとめです。4章は語句のひつかけ問題が頻出です。

何度もテキスト内容を読み返して、文章の流れで覚えるのが良いです。その中で、どうしても覚えられない、間違えてしまう場所、語彙をピックアップして集中して覚えるのが早道。

間違えてしまう場所は、過去問を解いて間違えた箇所を再確認の繰り返し勉強が効果的です。

参考:厚生労働省「試験問題作成に関する手引き(平成30年3月)」より

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