【登録販売者の勉強方法】医薬品の適正使用・安全対策【テキスト第5章2限目】

2020年12月12日

2021年4月28日

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YuuMUTSUKI

　

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YuuMUTSUKI

現役の登録販売者です。 学生時代にアルバイト中に登録販売者の資格試験に合格しました。 一発合格で２ヵ所受かりました。 登録販売者としてアルバイト、パート、社員の立場で働いた経験があります。働いた業態はコンビニ、スーパー、コンビニで登録販売者です。このブログ「登販部」名は、緩いつながりの部活みたいなサイトになればいいなぁという思いでつけました。以下の「詳しいプロフィールはこちら」に登録販売者についての私のQ＆Aをまとめています。

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この記事を読んでわかる事（記事の内容）

この記事を読めば、誰でも登録販売者試験の第５章を簡単に理解し、合格点に到達する可能性を高めらられることを目的にしています。

この記事の信頼性

私は４ヶ月の登録販売者の勉強で２ブロックの試験に一発で合格しました。 受験したのは平成29年2017年です。受験ブロックは近畿エリアと東海エリアです。 ▼近畿ブロックと東海ブロックの合格通知書です。 少しでも多くの人の、登録販売者試験合格の参考になれば幸いです。

■【副作用情報等の収集、評価及び措置】

・サリドマイド薬害事件を契機として医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げる気運が高まる→世界保健機関（WHO)加盟国を中心に、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制（WHO国際モニタリング制度）の確率

＜副作用情報等の収集＞

・国内副作用収集制度は医療関係者からの報告制度と製造販売者からの報告制度の２本立てで、いずれも法的義務

①医療機関からの報告制度【医薬品・医療機器等安全性情報報告制度】
薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医療関係者は、医薬品の副作用と疑われる健康被害の発生を知った場合に、保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するために必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない※実務上は報告書を医薬品医療機器総合機構に提出

＜歴史＞

②企業からの副作用等の報告制度
・製造販売業者等にはその製造販売をし、または承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、その使用によるものと疑われる感染症の発生等を知ったときは、その旨を定められて期限までに厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。※実務上は報告書を医薬品医療機器総合機構に提出

・薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又は医師、歯科技師、薬剤師その他の医療関係者（登録販売者を含む）においては、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない

＜歴史＞

 ＜企業からの副作用等の報告期限＞

＜一般用医薬品および要指導医薬品の承認後調査＞

・一般用医薬品に関しても、承認後の使用成績に関する調査が製造販売業者等に求められており、副作用等の発生状況等の収集・評価を通じて、承認後の安全対策につなげられている

・要指導医薬品は、上記と同様に調査結果の報告が求められている

＜副作用情報等の評価及び措置＞

・収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全策が図られる

・各制度により集められた副作用情報については以下のように評価、措置が行われる

■【副作用等が疑われる場合の報告の仕方】

・医薬品の副作用等報告では、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するためとの趣旨に鑑みて、医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む）についての報告が求められている

・副作用は、使用上の注意等に記載されているものだけでなく、副作用の症状が適応症状と見分けがつきにくいものもあるので注意（かぜ薬による間質性肺炎など）

＜報告対象となる医薬品等＞

＜報告の仕方＞

■【副作用等による健康被害の救済】

・サリドマイド事件、スモン事件を踏まえ、1979（昭和54）年に薬事法改正

内容：再審査・再評価制度の創設/服作用等報告制度の整備/緊急命令、廃棄・回収命令など
⇒それらと併せて出来たのが、医薬品副作用被害救済制度

＜医療品副作用被害救済制度＞
・医療品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運営

・費用

[医薬品副作用被害救済制度のしくみ] ①給付の請求は、健康被害を受けた本人または家族

②薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て厚生労働大臣が判定

③制度の運営は総合機構が行っている

※総合機構は医薬品などの健康被害救済、承認審査、安全対策の３つの役割を一体として行う公的機関

・医薬品副作用被害救済制度に加え、2004年（平成16）年　「生物由来製品感染等被害救済制度」創設

・総合機構のその他の業務
①関連製薬企業または国からの委託を受けて、裁判上の和解が成立したスモン患者に対して健康管理手当や介護費用の支払業務
②（財）友愛福祉財団からの委託を受けて、血液製剤によるHIV感染者・発症者に対する健康管理費用の支給

給付の種類

支給対象/対象外のポイント

給付制度の対象とならない医薬品

給付の請求に必要な書類
・医師の診断書
・要した医療費を証明する書類（領収書等）
・その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者の作成した販売証明書

医薬品の副作用であるかどうか判断がつきかねる場合も、給付請求を行うことは可能

＜医療品PLセンター＞
医療品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、「医薬品PLセンター」への相談が推奨される

1994（平成6）年、製造物責任法（PL法）の成立に伴い、日本製薬団体連合会において1995（平成7）年7月のPL法の施行と同時に開設

開設の目的：
消費者が医薬品または医薬部外品に関する苦情について製造販売元の企業と交渉するに当たり、公平・中立な立場で申し立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くこと

■【副作用事例とその対応】

一般用医薬品の有害事象から学ぶ

■【医薬品に関する啓発活動】

登録販売者においては、一般用医薬品の販売等に従事する医薬関係者（専門家）として、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のため、医薬品に関する啓発活動に積極的に参加、協力することが期待されている

・薬物乱用や薬物依存は違法薬物によるものばかりではなく、一般用医薬品によっても生じることがある

・要指導医薬品または一般用医薬品の乱用をきっかけとして、違法な薬物の乱用につながることもある

・医薬品の適正使用の重要性に関して、小中学生のうちからの啓発が重要

■【まとめ：第5章「副作用情報等の収集・評価・措置・報告・救済、事例と対応、啓発活動」（2限目）】

勉強ポイントのまとめです。

・「貼付文書の読み方」はマークまで覚える。「その他の注意」はマークなし。

もし、このシリーズ記事を始めの「１章１限目」から読んでい頂いた人がいれば嬉しいです。

登録販売者試験の内容を全て暗記するのは不可能です。ポイントを絞って暗記することで、勉強の効率は格段に上がります。まずは実生活、身近なことから再確認で勉強していきましょう。

登録販売者の試験内容は自分の生活（薬を選択するとき）にも役に立ちます。ぜひがんばって下さい。

参考：厚生労働省「試験問題作成に関する手引き（平成30年3月）」より